“道恩药业”——
从零攻关 造出国产靶向良药
本报记者 申 萍 本报通讯员 胡祝源
昨天，记者走进天成药业全资子公司河北道恩药业有限公司实验室，看到高效液相色谱仪的灯光不停闪烁。研发人员紧盯屏幕上不断变化的色谱曲线，用笔快速记录每一组实验数据。企业负责人告诉记者，通过技术人员的合力攻坚，有多款填补国内空白的新药在这里诞生。
10年前，国内高端抗肿瘤药物市场被进口药牢牢占据。以治疗恶性肿瘤的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为例，进口产品单支售价曾高达数千元，且供应时常因物流、产能等问题出现波动，不少肿瘤患者只能等待治疗机会。“我们必须做出中国人自己的高品质抗肿瘤药，让患者用得起、用得放心。”天成药业董事长王振刚说。
锚定自主研发抗癌制剂的发展方向，天成药业引进高端人才并抽调核心技术骨干，成立全资子公司河北道恩药业有限公司，全力攻坚靶向抗肿瘤药物。
新药研发之路布满荆棘。仅注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的制剂生产工艺，研发团队就反复试验了上百次。“当时国内缺乏成熟技术参考，我们只能从零开始摸索。”道恩药业负责人王学智说，通过不断地优化配方，他们终于找到了兼顾纯度与活性的最佳参数。
在攻克紫杉醇白蛋白纳米粒载药生产工艺的同时，研发团队向脂质体包封技术发起冲击。“脂质体包封技术的难点在于，既要保证药物的有效成分被完全包裹，又要确保脂质体在体内能够稳定存在并精准释放药物。”王学智说，为了突破包封率低、稳定性差的行业难题，团队累计开展多次中试试验。在反复调整脂质膜材料配比、优化制备工艺参数后，他们于2022年顺利完成多批中试批生产，2023年1月完成工艺验证生产。
功夫不负有心人，2025年1月，道恩药业公司自主研发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）正式获得国家药监局批准上市。临床数据显示，该产品与原研药相当，而零售价仅为进口产品的52%。上市后不仅惠及更多患者，也成为天成药业的又一个经济增长点。目前，该产品已在欧盟绝大部分国家递交上市许可申请，并已经顺利通过相关现场检查。同年7月，另一款抗癌新产品盐酸多柔比星脂质体注射液也成功获批上市。这款药物适用于淋巴癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、骨与软组织肉瘤等临床治疗。
道恩药业公司的成功，离不开天成药业“研发+原料+制剂”的全产业链布局。位于沧州临港经济技术开发区的河北诺特药业有限公司，为天成药业提供高品质原料药和辅料保障，从源头把控药物质量。天津应天成科技有限公司，作为天成药业的“研发飞地”，汇聚了博士、博士后等一大批高端人才，借助京津地区的人才和技术优势，加快创新成果转化。2025年，天成药业研发投入占当年销售收入的10%。这些都为道恩药业公司抗癌药项目的技术攻关提供了坚实后盾。
“我们将继续以患者需求为导向，在复杂制剂与肿瘤靶向药物领域精耕细作，用更多高品质的创新药守护患者生命健康。”道恩药业公司负责人王学智说。